本文首发于公众号「呼气试验」，此处为归档版本。

—— 连载第4期 · 共5期 ——

摘要

本期聚焦非侵入式幽门螺杆菌检测的前沿探索与特殊人群应用，为临床精准检测提供进阶参考：

前沿技术探索（概念验证阶段）：

AI辅助诊断：光谱/图像模式识别（ATR-FTIR、SERS结合深度学习）是目前证据最集中的方向，血清SERS方案可同步实现感染识别（准确度~90.4%）与I/II型毒力分型（~93.2%）；基于常规检验数据的机器学习筛查亦展现潜力，但多数研究样本量小、缺乏外部验证，距临床部署尚有距离。

红外与拉曼光谱：呼气FTIR指纹分析（测试集识别率98.39%）与唾液ATR-FTIR（准确度85%~94%）均无需试剂、数分钟完成，标准化是主要瓶颈。

微流控芯片：居家核酸自检方向，纸基微流控（µPAD）与CRISPR-等温扩增联用最为活跃，目前仍属方法学验证阶段。

其他探索：吞线试验-qPCR与¹³C-UBT一致性达95.9%，适合不宜活检者；口腔脲酶试验假阳性风险高；外泌体miRNA用于Hp现症诊断的证据尚属空白。

特殊人群检测要点：

老年人：UBT灵敏度最高（96.4%），SAT灵敏度显著下降（72.5%），血清学特异度低（73.3%），初诊首选UBT。

儿童：¹³C-UBT灵敏度95.9%、特异度95.7%，无放射性为首选；尿液IgG灵敏度仅约0.53，不推荐使用。

孕妇：¹³C-UBT无放射性，是确需检测时唯一可接受的呼气试验。

胃切除术后：¹³C-UBT准确性下降（灵敏度0.83、特异度0.79），需结合多种方法或内镜评估。

消化性溃疡出血期：单项检测灵敏度下降（0.42~0.73），推荐初检阴性者出血控制后复查。

药物暴露：UBT/SAT检测前须停用抗生素/铋剂≥4周、PPI≥2周，否则假阴性风险显著升高。

核心观点：前沿技术百花齐放，但多数处于概念验证阶段，临床转化需跨过标准化与验证门槛；特殊人群的检测方法选择需因人而异，不存在“万能方案”。

五、概念验证与前沿探索

5.1 人工智能辅助诊断平台

人工智能医疗诊断平台

AI在Hp非侵入诊断中的应用呈现三个层次：①光谱/图像数据的模式识别（ATR-FTIR、SERS结合SVM、LDA、PLS-DA、CNN等），是目前证据最集中的方向；②基于常规检验指标的风险预测——Zhu等（2024）利用中国基层医疗机构有限的实验室参数构建机器学习模型实现Hp感染的快速数据驱动筛查，提示在不增加检测成本的前提下可从既有体检数据中挖掘感染风险信号，但模型泛化性尚需外部验证；③大语言模型与多模态平台整合检测决策支持，处于起步探索阶段，暂未检索到验证性临床研究，本报告不作性能断言。

需要客观指出的是，AI模型的报告指标多为”识别率/准确度”，且训练集与真实世界人群在患病率、共病、饮食与药物暴露上差异显著，多数研究样本量小、单中心、缺乏前瞻性外部验证，距离监管批准与临床部署仍有距离。

5.2 红外与拉曼光谱

红外光谱仪

红外光谱方向已形成两条互补路线：呼气FTIR指纹分析（Qiu等，278例，PLS-DA测试集识别率98.39%）与唾液ATR-FTIR分析（Honório-Silva等，加标样本SVM准确度85%–94%），共同优势是无需试剂、数分钟内完成、设备可小型化，共同瓶颈是光谱采集与建模的标准化。

拉曼光谱方向的标志性进展是Li等（2024）在《Computational and Structural Biotechnology Journal》报道的无标记血清SERS结合深度学习方案：直接采集人血清SERS光谱，以深度神经网络同时实现Hp感染识别（准确度约90.4%）与基于CagA/VacA毒力的I/II型分型（准确度约93.2%），首次将”是否感染”与”感染毒力型别”在一次采血中同步输出，为胃癌风险分层提供了新工具；该研究为单中心验证，光谱基底批次效应与跨中心可重复性仍待解决。呼气SERS结合人工神经网络在胃部肿瘤鉴别中的成功（>89%）亦佐证了该平台的扩展潜力。

5.3 微流控芯片

微流控诊断芯片

微流控将样本前处理、反应与检测集成于数平方厘米的芯片，天然契合POCT场景。2026年的综述显示：居家核酸自检微流控芯片已在SARS-CoV-2等病原体检测中验证可行性，Hp作为消化道病原体被列为重点拓展对象，纸基微流控（µPAD）与CRISPR-等温扩增联用是最活跃的技术路线；实验室医学领域的微流控芯片正与AI图像识别融合，实现 multiplex 病原检测的自动化判读。针对Hp的微流控产品目前多为方法学验证，尚未检索到以临床参考标准为对照的大样本诊断准确性研究，属于概念验证阶段。

5.4 其他探索性技术

吞线试验（string test）装置实物（图为可吞咽胶囊连线的胃液采样装置，取出后可联合qPCR检测Hp与耐药基因；仅作产品形态示例，不构成商业推荐）

胃液与吞线试验（string test）。 胃液PCR检测Hp与克拉霉素耐药成本低于黏膜活检、不受胃内灶状分布影响，适合抗凝治疗不宜活检者；实时胃液分析联合分子耐药检测的前瞻性研究已见报道，吞线- qPCR与¹³C-UBT一致性达95.9%。

口腔脲酶快速试验。 以口腔样本检测脲酶活性，初步研究提示可作为UBT的补充手段，但口腔非Hp脲酶菌（如口腔链球菌）可致假阳性，证据有限。

外泌体与液体活检。 血清外泌体miRNA谱在胃癌早筛中显示潜力，用于Hp现症感染诊断的证据暂未检索到，本报告如实说明该方向数据空白。

六、特殊人群与特殊临床情境下的检测性能

非侵入式检测的诊断性能并非恒定，以下人群与情境需特别关注（图5）：

老年人（≥60岁）。 Omar等的Meta分析（8项研究）显示：老年人群UBT保持最高灵敏度（96.4%，95%CI 82–99）与判别效能（DOR 94.5），特异度88.3%；SAT灵敏度显著降至72.5%（95%CI 65–79）但特异度高达94.7%；血清学灵敏度83.7%、特异度仅73.3%（DOR 14.2）。其机制与老年人胃肠通过时间延长、萎缩性胃炎比例高致菌量低、抗体残留致血清学假阳性有关。建议：老年初诊首选UBT；SAT阴性不能完全排除感染；血清学仅用于排除而非确诊。

儿童。 ¹³C-UBT在儿童中灵敏度95.9%、特异度95.7%，与成人相当且为无放射性首选；SAT适用于不能配合呼气的低龄儿童；尿液IgG在儿童灵敏度仅约0.53，不推荐；¹⁴C-UBT因放射性不推荐用于儿童。

孕妇。 ¹³C-UBT无放射性，是确需检测时唯一可接受的呼气试验；一般建议非紧急情况推迟至分娩后处理。

胃切除术后。 Chen等的系统综述与Meta分析显示，部分胃切除术后¹³C-UBT准确性下降（灵敏度约0.83、特异度约0.79），假阴性与假阳性均增多，必要时需结合多种方法或内镜评估。

消化性溃疡活动性出血（PUB）。 Vörhendi等的网络Meta分析（40项研究）显示：出血期单项检测灵敏度下降（0.42–0.73）、特异度保持较高（0.77–0.83），联合检测策略灵敏度提升（0.62–0.92）而特异度下降；临床上推荐出血期以高特异度单项试验初检、阴性者出血控制后复查（UBT/SAT），必要时联合检测。

近期抗生素/铋剂/PPI暴露。 各指南一致要求：UBT与SAT检测前抗生素、铋剂停用≥4周，PPI停用≥2周，否则假阴性风险显著升高；无法停药者可考虑血清学或粪便分子检测（分子检测受菌量下降影响相对较小，但亦非完全免疫）。

特殊人群与特殊临床情境下的检测性能