本文首发于公众号「呼气试验」，此处为归档版本。

编制说明：基于公开可获取信息编制

本报告监测周期：2026年7月1日 – 2026年8月22日 | 面向呼气检测行业人士

🧭导语

呼气检测正在从小众技术走向临床刚需。

过去七周，全球呼气检测领域持续上演政策深化落地、技术加速转化的主旋律。国内方面，乐翌生物呼出气体分析仪于8月7日获批NMPA二类注册证，成为国内首款符合国际金标准与中国国标双认证的甲烷和氢呼气检测设备；许昌市中心医院C13呼气分析仪招标尘埃落定，最低中标价仅675元，折射出市场竞争的白热化。国际方面，GINA 2026指南将FeNO列为T2炎症核心生物标志物，Breath Diagnostics OneBreath平台获FDA突破性设备认定，深肺采样技术持续迈入商业化。一场围绕一口气的医疗革命，正在加速推进。

一📈 本期行业速览

国内市场：政策深化与市场下沉

乐翌生物呼出气体分析仪于8月7日获浙江省药监局二类医疗器械注册证（浙械注准20262070423），是国内首款采用固定式+气相色谱方法学、符合国际金标准与中国国标双认证的甲烷和氢呼气检测设备。

许昌市中心医院C13呼气分析仪采购开标，河南博文生物以675元成为第一成交候选人，创下同类产品报价新低。

尚沃医疗、华友明康等国产厂商在中西部省份基层医疗机构采购中持续中标，市场下沉趋势明显。

国际市场：指南升级与监管突破

GINA 2026（5月发布）首次明确将FeNO列为2型炎症核心生物标志物，预计推动全球FeNO设备需求增长。

Breath Diagnostics OneBreath呼气分析平台于2月19日获FDA突破性设备认定，为首款获此认定的LC-MS分子级呼气分析平台。

Journal of Breath Research 7月集中发表多篇呼气检测前沿研究，涵盖肺癌VOC筛查、外周肺VOC直接取样等方向。

二🌍 国内外主要企业动态

国际板块

企业动态类型关键内容
Breath Diagnostics审批认证OneBreath术后肺炎风险评估平台获FDA突破性设备认定（2026.2.19）
Bedfont Scientific展会预告NObreath® FeNO设备将参展ERS Congress 2026（9月，巴塞罗那）
Owlstone Medical政府拨款ARPA-H授予最高$49.1M资助，推进居家多癌早筛检测（POSEIDON项目）
Gemelli Biotech学术发表DDW 2026展示11项研究，Trio-Smart持续商业化

国内板块

企业动态类型关键内容
乐翌生物注册获批8月7日获NMPA二类注册证，监测期内最大亮点
中核海得威市场活动红细胞寿命测定呼气分析仪3月获批上市；参与许昌中心医院招标
尚沃医疗招投标纳库仑呼气分析仪持续中标甘肃、河南等地基层采购项目
华友明康中标HY-IREX系列2026年中标记录持续更新
精智未来融资/临床Pre-A III轮2025年6月完成；1.5万例肺癌筛查数据验证AUC>90%
步锐科技临床合作与湘雅医院合作开展食管癌呼气检测临床研究

三📋 行业招投标监测

日期采购单位项目内容品牌/型号金额状态
2026.08.11许昌市中心医院C13呼气试验分析仪1台博文生物/中核海得威/家仁健康675-1200元候选人公示
2026.08.04北京中医医院顺义医院呼出气一氧化氮检测仪—7.35万元/台院内招标
2026.06.22天水市第一人民医院呼气分析仪+一氧化氮检测器尚沃医疗CA212273.6万元已中标
2026.06.12苏州市中医医院呼气试验检测仪华友明康HY-IREXC0.65万元已中标
2026.05.18成都市新都区人民医院呼气分析仪尚沃TM11000.89万元已中标

趋势分析：

C13检测仪价格持续走低，数百元级中标价频现，竞争白热化
FeNO设备采购需求稳步增长，GINA 2026指南直接拉动
中西部市场活跃，河南、甘肃、四川成为采购主力区域
氢气/甲烷呼气检测（SIBO/IMO）设备开始出现在更多医院招标中

四📚 学术研究与临床进展

期刊论文

Journal of Breath Research 2026年7月集中发表多篇前沿研究：

肺癌VOC筛查：基于PTR-TOF-MS技术的呼出气分析，可在2-3分钟内完成无创采样

外周肺VOC直接取样方法学研究

正畸患者口臭多因素评估

指南与共识更新

指南发布时间核心内容
GINA 20262026年5月首次明确将FeNO列为T2炎症核心生物标志物，与外周血嗜酸性粒细胞、血清IgE并列
中国支气管哮喘基层诊疗与管理指南（2026年）2026年2月将FeNO测定纳入基层哮喘综合评估工具箱
氢气和甲烷呼气试验亚洲指南2026年4月ANMA与中华医学会消化病学分会联合推出，为亚洲地区规范化应用提供依据

五⚖️ 监管政策与标准动态

国内政策

国家卫健委消化道肿瘤早诊早治行动方案（2025年发布，持续影响）：明确将幽门螺杆菌感染筛查纳入40岁以上人群常规体检建议

基层哮喘管理指南（2026年）：重申FeNO在基层医疗机构的配备要求

中国同辐与迈瑞医疗续签战略合作协议（2026年3月），呼气检测设备渠道拓展有望受益

国际政策

GINA 2026：将FeNO检测从辅助推荐升级为T2表型诊断核心工具

氢气和甲烷呼气试验亚洲指南（2026年4月）：为亚洲地区呼气试验规范化应用提供权威依据

FDA对LDT监管政策持续演变，邮寄式居家呼气检测套件面临潜在监管升级风险

六📊 市场数据与行业规模

全球市场（第三方机构估算）

细分市场2025年规模预测规模CAGR数据来源
全球呼气活检检测市场$13亿$36亿（2032F）15.7%Persistence Market Research
全球呼吸分析仪市场$7.43亿$13.32亿（2034F）6.9%Fortune Business Insights
全球FeNO呼吸分析仪市场$1.23-1.26亿$2.87亿（2032F）12.8%QYResearch / GII
全球幽门螺杆菌检测市场$8.99亿$14.18亿（2032F）6.8%YH Research

说明

不同研究机构因统计口径差异，市场数据可能存在较大出入，仅供参考。

七🔮 行业趋势与展望

技术趋势

GC-IMS + AI融合：国内企业推进平台开发，可同时分析20种以上呼气VOCs

多癌种早筛拓展：从肺癌向食管癌、胃癌等中国高发癌种拓展

微型化与POCT化：核酸扩增POCT、微流控芯片、CRISPR等技术与呼气检测加速融合

居家采样标准化：吞线采样、深肺冷凝液采集等新技术解决取样一致性问题

市场趋势

价格竞争加剧：C13呼气分析仪中标价下探至数百元级别

基层市场渗透：国产品牌在基层医疗机构采购中份额稳步提升

医保覆盖扩大：广东省率先落地FeNO检测等定价标准，支付框架日趋完善

国际标准趋严：CE认证、FDA突破性设备通道推动行业技术门槛提升

八附录：全球呼气检测重点企业名录

国际重点企业

企业名称总部核心技术/产品最新动态
Owlstone Medical英国剑桥Breath Biopsy® VOC呼气活检ARPA-H $49.1M资助（2025.10）
Gemelli Biotech美国Trio-Smart三气体居家检测DDW 2026展示11项研究
Bedfont Scientific英国NObreath® FeNO + Smokerlyzer®ERS 2026参展预告
Circassia (NIOX)英国NIOX® FeNO检测设备GINA 2026推荐强化需求
Breath Diagnostics美国OneBreath LC-MS呼气分析平台FDA突破性设备认定（2026.2）

国内重点企业

企业名称总部核心技术/产品最新动态
中核海得威深圳C13/C14幽门螺杆菌呼气检测2026年3月新产品获批
步锐科技长沙SPI-TOFMS呼气质谱仪NMPA二类证持有（2021）
精智未来广州MEMS微型气相色谱仪2024年首张呼气检测二类创新注册证
尚沃医疗无锡FeNO/CNO/CO多分子呼气检测14张FeNO注册证
乐翌生物杭州Bioleya®呼出气体分析仪2026年8月获NMPA二类注册证
华友明康广州HY-IREX系列C13呼气检测仪2026年中标记录持续更新

🧾结语

从基层医院到三甲临床，从幽门螺杆菌C13/C14检测到FeNO哮喘管理，从单一指标到VOCs多癌种筛查——呼气检测正迎来政策、技术、市场的三重共振。

本期最大亮点：乐翌生物于8月7日获NMPA二类注册证，标志着国内甲烷和氢呼气检测正式步入标准化、规范化新阶段；GINA 2026指南将FeNO提升至核心生物标志物地位，为全球FeNO市场注入强劲动力；招投标市场中数百元级C13分析仪频现，则预示着基层普及的拐点正在到来。

2026年，或将成为呼气检测规模化应用的元年。

📌 本报告监测周期

2026年7月1日 – 2026年8月22日

数据来源：各公司官网、招投标平台、学术期刊（Journal of Breath Research等）、监管机构（NMPA、FDA）公告、第三方研究机构公开报告（Persistence Market Research、Fortune Business Insights、QYResearch等）

📎 声明

本报告基于公开可获取的行业信息整理。所有市场数据均为第三方研究机构估算值，不同机构间可能存在差异，仅供参考，不构成投资建议。

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