本文首发于公众号「呼气试验」，此处为归档版本。

🧭 导语

呼气检测正在从“小众技术”走向“临床刚需”。

过去七周，全球呼气检测领域持续上演政策深化落地、技术加速转化的主旋律。国内方面，广东省率先明确FeNO检测、呼气VOCs分析等定价标准；国家计量技术规范即将发布。国际方面，多项CE与FDA认定落地，深肺采样技术迈入商业化。一场围绕“一口气”的医疗革命，正在加速推进。

一、📈 本期行业速览

国内政策加速落地
广东省发布呼吸系统医疗服务价格项目规范，2026年6月30日起执行，FeNO检测、呼气VOCs分析等项目定价标准进一步明确。国家计量技术规范《呼气一氧化氮（FeNO）检测仪校准规范》已完成征求意见，预计下半年正式发布。

国际技术持续突破
Owlstone Medical的Breath Biopsy技术在哮喘精准分型领域积累临床证据（内部AUC达0.88）；PulmoBioMed深肺呼气冷凝液采集平台PBM-Hale获CE标志，解决深肺无唾液污染采样难题。

学术前沿
中科院合肥物质院在食管鳞癌呼气VOCs诊断领域取得新进展。

二、🌍 国内外主要企业动态

国际板块

企业

动态

关键内容

PulmoBioMed

审批认证

深肺呼气冷凝液采集平台PBM-Hale获CE标志

Breath Diagnostics

审批认证

OneBreath术后肺炎风险评估平台获FDA突破性设备认定

Breath Diagnostics

融资

Reg CF股权众筹300万美元，加速商业化

Bedfont Scientific

新产品

NObreath Pro配备蓝牙5.2，支持远程患者管理

Owlstone Medical

临床数据

哮喘分型AUC达0.88；ATS 2026数据待后续发布

MGC Diagnostics

新产品

Fenom Flo便携式FeNO监测系统在美上市，6秒呼气测试

国内板块

企业

动态

关键内容

湖南步锐生物

临床合作

与湘雅医院合作开展食管癌呼气检测临床研究

精智未来

融资

完成Pre-A III轮融资，启动“肺健康计划”万例社区筛查

精智未来

行业参与

参与《非侵入性呼出气体疾病筛查检测方法》团体标准制定

尚沃医疗

招投标

纳库仑呼气分析仪持续中标基层医疗机构采购项目

氪諾思生醫

研发

GC-IMS+AI整合平台第二代原型机，可分析20种以上VOCs

中核海得威

市场活动

参加第24届中国国际消化病学术会议

三、📋 行业招投标监测

项目名称

中标单位

中标产品

吉林省中医药科学院肺病专科

吉林省华廷商贸

纳库仑呼气分析仪（含1000人份检测器）

石嘴山市第一人民医院设备采购

尚沃医疗

纳库仑呼气分析仪、一氧化氮检测器

长春中医药大学第三临床医院

尚沃医疗

一氧化氮检测器、呼气分析仪

西宁市湟中区第一人民医院

待公布

台式肺功能仪、FeNO检测仪

四、📚 学术文献与临床研究动态

  • 中科院合肥物质院：利用GC-IMS技术构建食管鳞癌呼气VOCs诊断模型，已发表于学术期刊。

  • 湖南步锐生物 × 湘雅医院：已确认合作开展食管癌呼气检测早筛研究。

  • SpiroNose/Breathomix电子鼻：Amsterdam UMC已发表多项研究，在ILD鉴别诊断中AUC达0.87-0.99。

五、⚖️ 监管政策与标准动态

国内

  • 广东省：《呼吸系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》自2026年6月30日起执行，FeNO检测等项目医保支付框架日趋完善。

  • 国家计量技术规范：JJG（军工）XXX-202X《呼气一氧化氮（FeNO）检测仪校准规范》已完成征求意见，预计2026年下半年正式发布。

国际

  • FDA：OneBreath获突破性设备认定，鼓励加快上市。

  • CE认证：PBM-Hale于2026年4月获CE标志，新版呼气采集设备性能要求持续趋严。

六、🔮 行业趋势与展望

技术趋势

  • GC-IMS + AI 融合：氪諾思生醫推进平台开发，可同时分析20种以上呼气VOCs。

  • 多癌种早筛拓展：国内企业从肺癌向食管癌、胃癌等中国高发癌种拓展。

  • 远程患者管理：便携式FeNO设备（如NObreath Pro）集成蓝牙与云端功能，支持居家监测。

市场趋势

  • 基层市场渗透：国产品牌（尚沃医疗、中核海得威）在基层医疗机构采购中份额稳步提升。

  • 医保覆盖扩大：广东省率先落地，FeNO检测等项目医保支付框架日趋完善。

  • 国际标准趋严：CE认证、FDA突破性设备通道推动行业技术门槛提升。

🧾 结语

从基层医院到三甲临床，从FeNO到VOCs多癌种筛查，呼气检测正迎来政策、技术、资本的三重共振。广东省定价落地、国际CE/FDA密集突破——2026年，或将成为呼气检测规模化应用的元年。

📌 本报告监测周期：2026年4月13日 – 2026年5月31日
📌 编制说明：基于公开可获取信息编制，经系统性核实修正

📎 声明
本报告基于公开可获取的行业信息整理，信息来源于各公司官网、招投标平台、学术期刊、监管机构及权威行业媒体，仅供行业参考，不构成投资建议。

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